AIM ImmunoTech Inc.(NYSE – America交易代碼：AIM)欣然宣布，其已經在猶他州立大學抗病毒研究所確定了一種有效的體外模型，用於測試dsRNA TLR3激動劑Ampligen，該結果表明Ampligen能夠在臨床上可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，將SARS-CoV-2感染性病毒的產量降低90％。這一結果支持了AIM制定使用Ampligen預防COVID-19的鼻內預防方法的目標。
AIM首席執行官Thomas K. Equels表示：“我們對這些結果感到滿意，因為它們確立了Ampligen對SARS-CoV-2的生物活性，並支持我們決定在人體內測試Ampligen作為針對COVID-19的鼻內預防和早發療法。”
正常情況下，人源的氣管/支氣管上皮細胞的3D粘膜纖毛組織培養足以模擬一些關鍵的先天免疫反應，現以證明Ampligen對SARS-CoV-2(引起COVID-19的病毒)具有預防作用。在該組織培養模型中觀察到的Ampligen的90％有效濃度(EC90)在臨床上可在人類受試者中實現，以推測可減少SARS-CoV-2。當前，缺少適當的動物模型，因此該公司在正常的人源氣管/支氣管上皮細胞的3-D體外模型中使用了SARS-CoV-2的USA-WA1 / 2020株。結果表明，在臨床上可達到的鼻內Ampligen劑量水平下，Ampligen能夠將SARS-CoV-2感染性病毒產量降低90％。這一結果支持了AIM制定使用Ampligen預防COVID-19的鼻內預防方法的目標。
人們認為Ampligen是人類先天免疫力的強大正調節劑，因此，在動物和人類實驗中，將利用活的體內先天免疫系統獲得最佳的功效度量。
在簡要回顧AIM在SARS樣疾病中的實驗歷史時，Ampligen在先前的SARS-CoV-1病毒動物實驗中顯示出明顯的活性。與SARS-CoV-1病毒小鼠模型相比，Ampligen在鹽水對照組中顯示出100％的保護性生存獲益，而死亡率則為100％。 Ampligen還可以將SARS-CoV-1肺滴度降低至檢測水平以下(Day 2009 https://tinyurl.com/y4sdb8yf 和Barnard 2006 https://tinyurl.com/y68mav9q)。但是，由於尚未設計出具有類似的設計用於復制人類對SARS-CoV-2的人類反應的小鼠的動物模型，因此AIM尋求了體外實驗模型。但是，如前所述，用於病毒實驗的典型細胞系，即克隆的AGM細胞，已經喪失了表達Ampligen生物力學的遺傳能力。這種一般效果是在2006年Barnard等人的表1中首次觀察到的。出版於《抗病毒化學和化學療法》 2006，17：275。 https://tinyurl.com/y68mav9q 另請參閱(https://tinyurl.com/y3k2qs5s)
2006年，Barnard等人在體外模型中認識到這一缺陷。然後使用體內小鼠模型，Ampligen表現出高抗病毒活性，並將SARS-CoV-1的肺滴度降低至檢測水平以下。然後，在2009年的追踪動物實驗中，Ampligen證明了100％的保護性存活，而囓齒類動物的對照組則只有100％的死亡率。
出於這些原因，在等待將來獲得體內動物實驗數據和人類臨床數據的同時，AIM則採用了這種更相關的體外模型，以使用正常，人為或由以下因素組成的模型來證明Ampligen對引起COVID -19的病毒具有積極的生物活性：衍生的氣管/支氣管上皮細胞(TBE)，已被培養形成多層，高度分化的模型，與呼吸道的上皮組織極為相似。這些細胞仍然保留了toll樣受體以及產生和反應由Ampligen誘導的干擾素的能力。
Ampligen具有抗SARS-CoV-2的生物活性，從而證明在臨床上可達到的劑量下明顯降低了感染性病毒的體外活性，這證實了我們致力於開發Ampligen作為COVID-19的預防和早期鼻內治療的承諾。
關於AIM ImmunoTech公司
AIM ImmunoTech公司是一家免疫製藥公司，專門從事治療免疫疾病、病毒性疾病和多種癌症的療法的研究和開發。 AIM的主打產品包括阿根廷批准的藥物rintatolimod(商品名Ampligen®或Rintamod®)和FDA批准的藥物Alferon N Injection®。根據已發表的同行評審的臨床前研究和臨床試驗結果，AIM認為Ampligen®可能具有廣譜抗病毒和抗癌特性。 Ampligen®的臨床試驗包括對腎癌、惡性黑色素瘤、結直腸癌、晚期復發性卵巢癌和三陰性轉移性乳腺癌患者的研究。這些和其他潛在用途需要額外的臨床試驗，確認支持監管批准和額外資金所需的安全性和有效性數據。 Rintatolimod是一種雙鏈RNA，開髮用於治療全球重要的削弱免疫系統的疾病和失調。
警告性聲明
本新聞稿中包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，諸如“可能”、“將會”、“預期”、“計劃”、“預計”等詞語和類似的表達(以及其他提及未來事件或情況的詞語或表達) ，旨在標識前瞻性陳述。這些聲明涉及許多風險和不確定性。除其他外，對於這些聲明，我們要求保護PSLRA中包含的前瞻性聲明的安全港。公司不承諾更新任何前瞻性聲明，以反映在此日期之後發生的事件或情況。例如，需要進行大量的額外測試和試驗才能確定Ampligen®是否能有效治療人類感染的新冠肺炎，但不能保證能成功。在動物模型和體外測試中獲得的結果不一定能預測人類或FDA最終批准的結果。必須進行人體臨床試驗，以證明Ampligen對人體是否有效。關於公司與Ampligen®的合作活動，無法保證目前或計劃中的試驗是否會成功或產生有利的數據，而且試驗受到許多因素的影響，包括缺乏監管機構的批准、缺乏研究藥物或贊助其他試驗的機構的優先次序變動。此外，許多因素可能導致計劃的臨床試驗無法啟動，包括缺乏監管批准或缺乏研究藥物。即使這些臨床試驗得以啟動，我們也無法保證臨床研究會成功或產生任何有用的數據或需要額外的資金。一些國際上的大製藥公司和醫療機構正在爭相尋找治療COVID-19的方法。即使已試驗證明Ampligen®在對抗病毒方面的有效性，我們也無法保證我們針對該問題的舉措會被優先考慮，或者另一種最終被證明是有效的治療方法是否會讓我們的努力付諸東流。我們認識到，像所有醫療機構一樣，所有癌症中心都必須將大流行列為優先事項。因此，由於COVID-19緊急醫療情況，在癌症患者正在進行的研究中可能會延遲臨床試驗的註冊和報告。不能保證未來的研究不會得出與參考研究報告不同的結論。另外在海外國家開展業務存在諸多風險，包括在執行知識產權方面的潛在困難。我們無法保證我們在國外的潛在業務不會受到這些風險的不利影響。
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資料來源: AIM ImmunoTech Inc.